1.0.1 为提高医药工业环境保护设计水平，推行清洁生产，防止废气、废水、噪声、固态废料对环境能够造成污染及危害，制定本规范。

  1.0.2 本规范适用于新建、扩建和改建的医药工业建设项目环境保护设计。

  1.0.4 医药工业环境保护设计，除应符合本规范外，尚应符合国家现行有关标准的规定。

  本规范指发酵类、化学合成类、混装制剂类、生物工程类、提取类、中药类医药工业。

  指通过发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工段生产药物的过程，按产品品种类型分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。其中，抗生素类按照化学结构又分为β-内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、多肽类和其他。

  指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法(主要是基因工程技术等)进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等。

  指运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。

  指以药用植物和药用动物为主要的组成原材料，依照国家药典，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的过程。

  按中医理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，采取的独特制药技术。

  指生物工程制药中将发酵或培养液中的有效组分用物理和化学的方法分离出来的过程。

  主要指对正常人群健康或生态环境有危害风险的高活性药物，包括生物制品、β-内酰胺结构类药品、激素类、细胞毒性类、毒麻药品等。

  悬浮于气体介质中的粒径为0.001μm～100μm的固态或液态微小粒子形成的相对来说比较稳定的分散体系。

  指经人工饲育，对携带微生物实行控制，遗传背景明确或来源清楚的用于研发、生产、检定，以及相关实验的动物。

  3.0.1 环境保护设计应符合相关规定的设计程序，建设项目各阶段的设计文件应包含相应的环境保护内容。

  1 项目所在地区环境现状，包括地理位置、地形、地貌、气象条件和水文条件及其环境质量状况的描述；

  3.0.6 施工图设计阶段环境保护设施，应符合项目环境影响评价及批复文件的要求。

  4.0.1 医药工业建设项目选址应符合区域总体设计和环境影响评价的要求。新建项目宜选址在工业园区内。

  4.0.2 在厂址选择中，应将环境保护列为重要的建厂条件；应根据拟建项目的性质、规模和排污特征，结合建设地区的自然环境、社会环境和环境容量做综合分析论证，宜选择对环境影响最小的厂址方案。

  4.0.3 有恶臭或有毒有害化学气体产生的医药建设项目，厂址应布置在城镇或生活居住区等环境保护目标常年最小频率风向的上风侧，并应满足环境影响评价提出的防护距离的要求。

  4.0.4 向地表水体排放废水的医药建设项目，应符合国家及地方相关的地表水环境保护的法律和法规，排放口位置应依据环境影响评价结论确定。

  4.0.5 厂区内的行政管理和生活设施，应布置在靠近生活居住区的一侧，并应布置在常年最小频率风向的下风侧。

  4.0.6 总平面布置在满足生产规格要求的前提下，应防止或减少废气、废水、噪声、固态废料对环境的影响。

  5.0.1 工艺设计应遵循清洁生产原则，应使用先进可靠、产品收率高、资源和能源利用率高、不产生或少产生污染物的生产的基本工艺和设备，并应提高工艺过程的自动化程度；应加强回收排放物中的有用物质，并应减少污染物排放。

  5.0.2 生产的全部过程应减少有毒有害化学品的使用，应以无毒、无害或低毒、低害的化学品代替高毒、高危害化学品；宜减少使用含氮化合物，宜选用高效发酵菌种，并宜削减含氮污染物和抗生素菌渣的产生。

  5.0.3 设备和系统模块设计应采取消除或减少挥发性有机物(VOCs)、恶臭物质和粉尘等无组织排放的措施。

  5.0.4 设计中应采取生产用水的重复利用、循环使用或废水的再生回用等降低新鲜水用量的措施。

  5.0.5 排水系统应雨污分流、清污分流；污水宜污污分流、分类收集，并宜分质处理。

  5.0.6 固态废料应分类收集、贮存，应遵循减量化、资源化、无害化原则综合利用和无害化处置，处置率应达到100％。危险废物应按相关规定处置。

  5.0.8 涉及生物因子的生产、研发和实验，应采取控制有害生物因子扩散、转移至环境的措施。

  5.0.9 在污染物治理过程中，应避免产生二次污染或采取控制二次污染的措施。

  6.1.1 易挥发物料应密闭储存和输送；并宜采用重力或压力方式送料，不宜采用线 易挥发物料的储罐呼吸尾气，应采取控制、减少挥发性有机污染物产生的措施。

  6.1.3 使用易挥发物料和产生粉尘或恶臭的生产工段，宜采用密闭设备和密闭操作；无法密闭操作的工段宜采用密闭车间。

  6.2.2 有机溶剂废气应采用冷凝、吸附—冷凝等工艺进行回收，不能回收时，可采用燃烧、吸附、吸收、生物膜法等技术处理。

  6.2.3 有恶臭气体散发的车间、工段应设置通排风系统，并应集中收集处理。

  6.2.4 中药炮制、粉碎、筛分、总混、压片、干燥、包装、包衣等产生粉尘的工段，应进行含尘废气收集和除尘处理。

  6.2.5 高风险药物的生产车间应设置独立的空气净化系统，排风应净化处理。

  6.2.6 含氯化氢、氨等无机易挥发物料的废气，宜采用碱、酸或水进行吸收处理。

  6.2.10 污水厌氧处理产生的沼气应综合利用或焚烧处理；污水处理装置产生臭味的处理设备、构筑物，宜加盖或采取同等措施密闭，并宜收集废气进行脱臭处理。

  6.2.11 固态废料贮存间宜保持良好通风；有臭味产生时，应收集并处理后排放。

  7.1.1 单位产品基准排水量应满足或优于相应类别制药工业让水受到污染的东西排放标准的规定，废水总排放量应符合环境影响评价中总量控制要求。

  7.1.3 清洗药用包装材料应采用高效率清理洗涤设施；高洁净度包装材料的清洗废水宜重复利用于低洁净度包装材料的清洗。

  7.2.1 生产车间、原辅料和产品储存场地的地面冲洗水及污染区域的初期雨水，应纳入废水系统。

  7.2.4 含第一类污染物废水必须在车间单独收集，超过最高允许排放浓度时应设置处理设施。车间排放口或处理设施排放口，污染物浓度一定要达到现行国家标准《污水综合排放标准》GB 8978、制药行业污染物排放标准或地方污水综合排放标准的规定。

  7.2.5 可生物降解的高浓度废水宜采用厌氧生化预处理；难生化降解的化学合成类废水宜采取微电解、高级氧化等预处理措施。

  7.2.6 含氮、磷废水宜选择生物脱氮、除磷法处理。高氮磷废水宜采用物化法预处理。

  7.2.8 厂区雨、污水排放口应设置切断设施。事故废水一定要进行截留、收集，检测不达标的废水应采取处理措施。

  8.0.4 有机溶剂应循环使用，并应设置回收系统。挥发性有机溶剂回收应选用密闭、高效回收系统。

  8.0.5 硫酸铵、磷酸铵等含高氮、高磷废液，宜无害化处理后综合利用，不应直接纳入废水净化处理系统。

  8.0.7 热值较高但不能回收利用的危险废物，宜采取焚烧处理，并宜回收热能。

  8.0.8 危险废物应单独收集、贮存、处置。危险废物暂存场所应符合危险废物收集、贮存、运输技术方面的要求，并应符合现行国家标准《危险废物贮存污染控制标准》GB 18597的规定；危险废物的处置应符合现行国家标准《危险废物焚烧污染控制标准》GB 18484、《危险废物填埋污染控制标准》GB 18598，以及地方有关危险废物收集、运输和处置的规定。

  8.0.9 普通工业固态废料宜综合利用，其处置应符合现行国家标准《普通工业固态废料贮存、处置场污染控制标准》GB 18599的规定。

  8.0.10 高浓度釜残液应作为危险废物处置，不应排入废水系统。更换品种或设备检修时，反应器、容器内的物料应作为危险废物予以收集和处置，不应进入排水系统。

  8.0.12 生产维生素、氨基酸及其他非抗生素类发酵过程产生的菌丝体，应按现行国家标准《危险废物鉴定判别标准》GB 5085的规定鉴别。属于普通工业固态废料时，宜综合利用，或作为普通工业固态废料处置。

  8.0.14 废药品、药尘、废试剂、除微生物过滤器的废滤芯(废滤膜)和药品接触的废包装物等，应作为危险废物处置。

  8.0.16 实验室酸碱废液、废试剂及第一道清洗废水应分类收集，并应作为危险废物处置。

  8.0.17 生物安全实验室、实验动物房产生固态废料应无害化处置。实验动物尸体、废解剖组织应焚烧处理。

  8.0.18 污水处理站排出的污泥，应按现行国家标准《危险废物鉴定判别标准》GB 5085的规定鉴别，属于普通工业固态废料时，可综合利用或进行卫生填埋；属于危险废物时，应作为危险废物处置。

  9.0.1 含有毒有害、腐蚀性物质的设备、构筑物和管道的设计，应采取消除或减少物料和污染物跑、冒、滴、漏的措施。

  9.0.2 工厂平面设计中，应根据污染特征划分重点污染防治区、一般污染防治区和非污染防治区，并应选择相应的防渗设计方案。

  9.0.3 输送和贮存含有毒有害、腐蚀性物质的废水沟渠、埋地管道、废水池和检查井等，所在区域应按重点污染防治区采取防渗漏和防腐蚀措施。

  9.0.4 企业内的固态废料暂存场所应采取防止流失和扬散的措施，地面防渗设计应符合现行国家标准《危险废物贮存污染控制标准》GB 18597或《普通工业固态废料贮存、处置场污染控制标准》GB 18599的规定。

  10.0.1 设备选型应采用低噪声的机械设备，安装时，应采取减振降噪措施。

  10.0.3 高噪声设备宜布置在室内，有强噪声设备的房间，墙面宜增设吸声材料。

  10.0.5 各生产装置区的噪声控制设计，应符合现行国家标准《工业公司噪声控制设计规范》GB 50087的规定。

  10.0.6 厂界噪声应符合现行国家标准《工业公司厂界环境噪声排放标准》GB 12348的规定。

  11.0.1 生物工程类制药(包括研发)发酵罐和培养罐尾气，应采取过滤措施进行处理。

  11.0.2 生物工程类制药生产、生物安全实验室、实验动物房中含生物活性物质的工艺设备、实验器皿，应先灭活后再清洗。

  11.0.3 生物工程类制药生产、生物安全实验室、实验动物房中含有病毒、活性细菌的废水应单独收集，灭菌灭活后应纳入排水系统。

  11.0.4 抗生素类制药废水宜在废污水处理工艺中增加前处理工艺破坏抗生素分子结构。

  11.0.5 生物工程类制药生产中排放含有生物活性的固态废料应在厂内灭活处理。

  11.0.6 实验室、检验室含病原体培养基、标本、菌种和毒种保存液等高危险废物，应就地消毒或灭活。

  11.0.7 离厂集中无害化处置的实验动物尸体、组织等，应放置在密闭防漏的包装袋(容器)中贮存和转运，外包装应消毒灭活。

  11.0.9 存在生物安全性风险的抗生素类、生物工程类制药废污水处理装置产生的剩余污泥，应消毒后处置。

  12.1.2 环境档案应建立并健全，应包括环境影响评价、污染防治设施设计、技术改进及运行、污染防治设施竣工验收、污染源调查与监测、环境监视测定和事故应急预案等资料。

  12.2.3 污染物排放监控位置应设置永久性排放口标志，并应符合现行国家标准《环境保护图形标志—排放口(源)》GB 15562.1的规定。

  12.2.4 含有第一类污染物废水排放必须在车间排放口或车间处理设施排放口设置采样点。

  12.2.5 污水总排放口宜设置一个，排放口应能满足采样和水量测量要求。

  12.2.6 废气排气筒(烟囱)应设置便于采样、监测的采样口和采样监测平台。有净化设施时，应在其进出口分别设置采样口及采样监测平台，采样口、监测点数目和位置的设置，应符合现行国家标准《固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法》GB／T 16157的规定。

  12.2.7 厂界应设置环境噪声监测点，并应定时进行监测。监测点的设置，应符合现行国家标准《工业公司厂界环境噪声排放标准》GB 12348的规定。